ОТЧЁТ КАФЕДРЫ ОБЩЕЙ ХИРУРГИИ МОСКОВСКОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ ИМ. И.М.СЕЧЕНОВА


Испытания клинической эффективности и безопасности препарата «Биопин»


Клинические испытания проведены на основании "Программы изучения клинической эффективности и безопасности препарата природного происхождения мази «Биопин»- 5% и 10%, утвержденной председателем специализированной комиссии ФГК по препаратам природного происхождения и гомеопатическим средствам, доктором медицинских наук, чл.-корреспондентом РАМН, профессором Кукесом В.Г. от 19.11.96г.

 

Целью исследования являлось изучение эффективности и безопасности применения препарата природного происхождения «Биопин» — 5% и 10% у пациентов с ожогами, трофическими язвами, повреждениями кожных покровов, гнойно-воспалительными заболеваниями кожи и подкожной клетчатки, пиодермией.

 

Согласно инструкции, препарат обладает антисептическим, некролитическим и ранозаживляющим действием, а так же бактерицидной активностью в отношении грамположительной и грамотрицательной флоры, умеренно выраженной антигрибковой активностью. Уменьшает боль и зуд. Способствует образованию нежного рубца после ожога и рекомендуется к применению:

 

• 5% «Биопин» — у больных с ожогами I-II-IIIа степеней, для лечения трофических язв любой этиологии при лечении длительно незаживающих ран
• 10% «Биопин» — при лечении ран, как чистых, так и инфицированных, пролежней, гнойно-воспалительных заболеваний кожи и подкожной клетчатки в стадии инфильтрата и после хирургического лечения с целью ускорения очищения и заживления ран; при лечении пиодермии

 

Противопоказаниями к применению препарата «Биопин» являются: индивидуальная непереносимость составных компонентов мази. При гипертонической болезни следует применять с осторожностью. В связи с чем в исследование не включали пациентов повышенной чувствительностью к перечисленным компонентам мази, а так же лиц, предрасположенных к генерализованным аллергическим реакциям.

 

Исследование проводилось на базе 2-го и 3-го хирургических отделений ГКБ 2З им. "Мeдcaнтpуд" — кафедра общей хирургии ММА им. И.М. Сеченова — в процессе лечения 50 больных в возрасте от 15 до 89 лет. Мужчин было — 26, женщин — 24.

 

В процессе лечения было проведено открытое сравнительное исследование с целью изучения эффективности и безопасности применения препарата.

 

В ходе исследования проводился сравнительный анализ применения мази «Биопин»- 5% и 10% — основная группа наблюдения и 2 контрольные группы наблюдения: 1 группа — применение в ходе лечения димедроловой мази, 2 группа — применение фурагиновой мази.

 

Особенно широкое применение мазь «Биопин» нашла при лечении больных во второй фазе раневого процесса, так как. компоненты мази — ее жировая основа — хорошо защищает грануляции; присутствие в составе мази вещества, обладающего антисептическим действием, предупреждает вторичное инфицирование ран и трофических язв, а так же чистой ожоговой раневой поверхности.

 

В ходе клинического испытания отмечено:


• препарат обеспечивает стимулирующее действие на процессы регенерации в ране; способствует росту грануляционной ткани, создает условия для краевой и островковой эпителизации и безрубцового заживления ран, и может использоваться как самостоятельно до полного заживления, так и в процессе подготовки ран к аутодермопластике и вторичным швам, обеспечивая более быстрое заживление;
• препарат хорошо пропитывает ткань повязки, не нарушая её дренирующие свойства;
• не вызывает явлений мацерации, аллергических и раздражающих реакций как местного, так и общего характера;
• цитологические и микробиологические исследования показали, что мазь обладает антибактериальным действием, снижая бактериальную обсемененность полости и тканей раны, благодаря бактерицидным свойствам компонентов растительного происхождения.

 

Заключение. Клинические испытания показали, что препарат обладает противовоспалительным, антисептическим, некролитическим, осмотическим и ранозаживляющим действием у больных с ожогами, ранами и трофическими язвами, ускоряя процесс заживления. Обладает бактерицидной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, умеренно выраженной антигрибковой активностью, способствуя очищению ран, имеет антиоксиндантную активность. Способствует образованию нежного рубца при заживлении ран и ожогов. Наилучшие результаты достигаются при использовании мази в первые сутки от начала заболевания и травмы — применение мази может сыграть профилактическую роль с целью предупреждения вторичного инфицирования ран и ожогов. Результаты клинических и биохимических исследований показали, что применение мази «Биопин» 5% и 10% не оказывает вредного влияния на жизненно важные органы и не нарушает их функции.

 

Наши исследования показали, что применение мази «Биопин» 5% и 10% эффективно и безопасно, однако, необходимо помнить, что компоненты растительного происхождения в составе мази могут вызвать аллергические реакции у лиц, обладающих повышенной чувствительностью к пыльце растений и другим подобным осложнениям.