Производство

Стандарты производства

Фармацевтическое производство «БИОПИН ФАРМА» изначально спроектировано и построено в соответствии со стандартом GMP — Good Manufacturing Practice (Надлежащая Производственная Практика) — сводом специальных правил (стандартов), впервые введенных в 1967 году Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Все ведущие мировые производители лекарств обязаны признавать и выполнять данные правила. Международный стандарт GMP для фармацевтических предприятий включает в себя обширный ряд показателей, которые определяют параметры каждого производственного этапа — от закупки сырья до конечной реализации продукта. Цель GMP — обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых лекарств. На производстве «БИОПИН ФАРМА» ведется жесткий контроль соблюдения всех международно-признанных требований GMP.

Используемое оборудование

Уникальное оборудование итальянского концерна ROMACO и норвежской фирмы RAYCHEM гарантирует высокую технологичность производства и высшее качество производимой продукции. Реактор для варки мази позволяет контролировать температуру с точностью до 0.5°. Точность фасовки готового лекарственного средства составляет ±0,1%. Производственные мощности позволяют выпускать продукцию в количестве 300 тысяч единиц в месяц.

Для поддержания чистоты воздуха в производственных помещениях «БИОПИН ФАРМА» применяются специальные фильтры, включающие 3 степени очистки, с 12-кратным обменом воздуха в течение часа. Климатическая установка на складе готовой продукции позволяет поддерживать постоянную температуру +12–14°С. Относительная влажность в помещении составляет не более 60% в соответствии с ГОСТом.

Для изготовления своих препаратов компания «БИОПИН ФАРМА» использует только экологически чистые природные вещества: уникальную смолу реликтовых сосен; экстракты целебных трав, собранных в экологически чистых районах России; а также другие натуральные компоненты, снабженные соответствующими сертификатами.

Система контроля качества

На производстве «БИОПИН ФАРМА» проводится валидация всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продукции. Валидация включает в себя документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества продукции действующему регламенту и требованиям нормативной документации.

Вся технологическая и контрольная документация соответствует содержанию ФСП (фармакопейной статьи предприятия) на соответствующий препарат.

Каждая стадия производственного процесса сопровождается маршрутной картой, включающей количество заложенного сырья, температуру и время изготовления и пр. Контроль качества осуществляется в собственной аккредитованной контрольно-аналитической лаборатории. Каждая серия конечного продукта имеет комплект документов: паспорт, в который входит протокол анализа лаборатории, образцы упаковки, инструкция. Это обеспечивает прослеживание выпуска каждой серии продукции.